نام آزمایش: Anti SARS-COV-2 Ab (IgG) (آنتی بادی ضد ویروس سارس-کویید از کلاس IgG)
نام اختصاری: COV Ab (IgG)
نام بخش: Immunoassays-Infectious Diseases
نمونه مورد نیاز: خون وریدیبیماری کووید -۱۹ (COVID-19) توسط ویروس SARS-CoV-2 (سندروم تنفسی حاد کروناویروس ۲) ایجاد می شود که اولین بار در دسامبر ۲۰۱۹ در ووهان چین شناسایی شد. این ویروس به سرعت به یک پاندمی جهانی تبدیل شد و تاکنون میلیون ها نفر را درگیر کرده است.این ویروس، از خانواده Coronaviridae، زیرخانواده بتاکروناویروس ها (هم خانواده با ویروس های SARS-CoV-1 و MERS-CoV) می باشد. خفاش ها میزبان اصلی این ویروس می باشد و احتمالاً یک میزبان واسط مانند پانگولین نیز در انتقال ویروس به انسان نقش دارد. دوره کمون این بیماری ۲ تا ۱۴ روز (میانگین ۵ روز) می باشد. انواع سویه های نگران کننده این ویروس شامل: آلفا (B.1.1.7)، بتا (B.1.351)، گاما (P.1)، دلتا (B.1.617.2) و اُمیکرون (B.1.1.529) می باشد.

* ساختار ویروس SARS-CoV-2 به صورت زیر می باشد:

1) ویروس پوشش دار با RNA تک رشته ای سنس مثبت.
2) پروتئین های سطحی اسپایک (S)، ممبران (M)، انولوپ (E)، نوکلئوکپسید (N).
3) پروتئین اسپایک مسئول اتصال ویروس به گیرنده ACE2 روی سلول های انسانی.

* راه های انتقال ویروس SARS-CoV-2 به صورت زیر می باشد:

□ قطرات تنفسی (عطسه، سرفه، صحبت کردن).
□ آئروسل ها (ذرات ریز معلق در هوا در محیط های بسته).
□ تماس با سطوح آلوده (کمتر شایع).
□ انتقال عمودی (مادر به جنین- نادر).

علائم بیماری (کووید-۱۹) شامل موارد زیر می باشند:

□ تب، سرفه خشک، خستگی، از دست دادن حس بویایی/ چشایی، گلودرد، سردرد، اسهال، بثورات پوستی، تنگی نفس، درد قفسه سینه، گیجی، نارسایی تنفسی.

□ تشخیص عفونت گذشته (Past Infection): در افرادی که علائم کووید-۱۹ را داشته اند اما تست PCR یا آنتی ژن در زمان ابتلا انجام نداده اند، این آزمایش برای تأیید عفونت قبلی ارزش بالینی دارد.

□ بررسی پاسخ ایمنی پس از واکسیناسیون (وابسته به نوع واکسن): در افراد واکسین هشده (به خصوص واکسن های مبتنی بر پروتئین اسپایک ویروس مانند فایزر، مدرنا یا آسترازنکا)، سطح IgG ضد پروتئین اسپایک نشان دهنده پاسخ ایمنی به واکسن می باشد. در بیماران دچار نقص ایمنی (مبتلایان به سرطان، دریافت کنندگان پیوند یا افراد تحت درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی)، این آزمایش جهت بررسی میزان اثربخشی واکسن کاربرد دارد.

□ بررسی های پیش از پیوند اعضا یا درمان های خاص: در بیماران نیازمند پیوند اعضا یا درمان های تهاجمی (شیمی درمانی)، وجود IgG می تواند نشان دهنده ایمنی نسبی باشد یا این که، جهت تصمیم گیری درباره زمانبندی درمان استفاده شود.

□ اهدای پلاسما جهت بهبودی (Convalescent Plasma): در فازهای اولیه همه گیری، از این آزمایش برای شناسایی افراد بهبود یافته با سطح بالای IgG، جهت اهدای پلاسمای حاوی آنتی بادی استفاده می شد.

□ افتراق بین ایمنی ناشی از واکسن و عفونت طبیعی: برخی آزمایش های IgG اختصاصاً آنتی بادی ضد پروتئین نوکلئوکپسید ویروس (N-Protein) را شناسایی می کنند که در واکسن های مبتنی بر پروتئین اسپایک (فایزر) تولید نمی شود. مثبت بودن IgG ضد (N-Protein) نشان دهنده عفونت طبیعی گذشته می باشد، در حالی که IgG ضد اسپایک ممکن است ناشی از واکسن یا عفونت باشد.

□ پیگیری کاهش آنتی بادی در طول زمان: در برخی موارد، مثبت بودن IgG همراه با علائم طولانی مدت (خستگی مزمن) به تأیید ارتباط علائم با عفونت SARS-CoV-2 کمک می کند.

□ کمک به مطالعات اپیدمیولوژیک جهت تخمین شیوع عفونت در جامعه.

نیازی به ناشتایی نمی باشد. لازم است در صورت مصرف دارو، با پزشک مشورت کرده و یا به کارشناس آزمایشگاه اطلاع داده شود.

□ الایزا (ELISA).
□ کمی لومینسانس (CLIA).
□ تست های سریع (نوارهای ایمونوکروماتوگرافی).

1) روش الایزا (ELISA):
□ نتیجه مثبت:Index <3 U/mL (Units/mL). □ نتیجه منفی: 8/0> Index U/mL (Units/mL).
2) روش کمی لومینسانس (CLIA):
□ نتیجه مثبت: ≥ 1 COI (Cut-off Index).
□ نتیجه منفی: < 1 COI (Cut-off Index).
3) تست سریع (Rapid): به صورت عددی بیان نمی شود.
□ نتیجه مثبت: نمایان شدن خط IgG.
□ نتیجه منفی: عدم نمایش خط IgG.

□ عفونت طبیعی گذشته: ابتلا به کووید-۱9 (با یا بدون علامت) در گذشته. سطح آنتی بادی معمولاً ۲ تا ۴ هفته پس از عفونت به اوج می رسد.
□ واکسیناسیون: دریافت واکسن های کووید-۱۹ (به خصوص واکسن های mRNA مانند فایزر و مدرنا) سطح IgG ضد پروتئین اسپایک ویروس را به طور قابل توجهی افزایش می دهد. دوزهای تقویتی (Booster) نیز سطح آنتی بادی را بالا می برند.
□ تعداد دفعات مواجهه با ویروس: افرادی که هم واکسینه شده اند و هم قبلاً مبتلا شده اند (Hybrid Immunity)، سطح IgG بالاتری دارند.
□ نوع واکسن: واکسن های مبتنی بر mRNA (فایزر، مدرنا) پاسخ IgG قویتری نسبت به واکسن های ویروس غیرفعال شده (سینوفارم) ایجاد می کنند.
□ سنین پایین تر: افراد جوان معمولاً پاسخ IgG قوی تری نسبت به سالمندان نشان می دهند.
□ سیستم ایمنی قوی تر: افراد بدون نقص سیستم ایمنی، پاسخ آنتی بادی بهتری به عفونت یا واکسن دارند.

□ گذشت زمان از ابتلا یا واکسیناسیون: سطح IgG به طور طبیعی ۳ تا ۶ ماه پس از عفونت یا واکسیناسیون کاهش می یابد (اگرچه ایمنی سلولی ممکن است باقی بماند).
□ نقص سیستم ایمنی: بیماران تحت درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (کورتیکواستروئیدها، ریتوکسی مب، شیمی درمانی)، افراد مبتلا به HIV پیشرفته، سرطان خون، دریافت کنندگان عضو.
□ واکسیناسیون ناقص: دریافت نکردن دوزهای توصیه شده واکسن در فواصل زمانی مشخص (تزریق تنها یک دوز از واکسن دو دوزی).
□ سویه های جدید ویروس: جهش های ویروسی (اُمیکرون) ممکن است باعث کاهش اثربخشی آنتی بادی های موجود شوند.
□ بیماری های مزمن: دیابت کنترل نشده، بیماری های کلیوی پیشرفته، اختلالات خودایمنی.
□ سنین بالا: سالمندان ممکن است پاسخ IgG ضعیف تری به واکسیناسیون یا عفونت نشان دهند.

1) عوامل ایجاد کننده نتایج مثبت کاذب:
□ بیماری های خودایمنی: وجود فاکتور روماتوئید (RF)، آنتی بادی های ضد هسته ای (ANA) در بیماری هایی مانند لوپوس یا آرتریت روماتوئید.
□ واکسن های دیگر: برخی واکسن ها (واکسن آنفلوانزا).
□ واکنش متقاطع (Cross-Reactivity): آنتی بادی های تولید شده علیه سایر کرونا ویروس های انسانی HCoV-OC43)، HCoV-HKU1 یا ویروس های سرماخوردگی(.
□ انتقال پلاسمای خون: دریافت پلاسما از فرد مبتلای درمان شده، ممکن است آنتی بادی های موقت را منتقل کند.
□ اختلالات آزمایشگاهی: آلودگی نمونه، اشتباه در پردازش نمونه، استفاده از کیت های با ویژگی (Specificity) پایین.2)

□ کاهش سطح آنتی بادی با گذشت زمان: سطح IgG ممکن است ماه ها پس از ابتلا به عفونت و یا واکسیناسیون به زیر حد تشخیص آزمایش کاهش یابد.
□ نقص سیستم ایمنی: بیماران مبتلا به سرطان، HIV پیشرفته، دریافت کنندگان داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (کورتیکواستروئیدها) ممکن است پاسخ IgG ضعیفی داشته باشند.
□ سویه های جدید ویروس: جهش های ویروسی (اُمیکرون) ممکن است باعث شوند آنتی بادی های موجود، آنتی ژن های جدید را شناسایی نکنند.
□ زمان انجام آزمایش: انجام آزمایش قبل از تولید IgG (زمان نامناسب: کمتر از 3-2 هفته پس از عفونت یا واکسیناسیون).
□ نوع واکسن: واکسن های مبتنی بر پروتئین نوکلئوکپسید ویروس (سینوفارم)، ممکن است در آزمایش هایی که فقط آنتی بادی ضد اسپایک ویروس را مورد بررسی قرار می دهند، منفی کاذب ایجاد کنند.
□ اختلالات آزمایشگاهی: نمونه گیری نادرست، ذخیره سازی نامناسب نمونه، یا استفاده از کیته ای با حساسیت (Sensitivity) پایین.

🔎 نکته
آزمایش IgG برای تشخیص عفونت گذشته یا بررسی پاسخ واکسن کاربردی است.

🩺 آمادگی
نیاز به ناشتایی نیست — داروها را گزارش دهید.

⚠️ هشدار
نوع واکسن و زمان نمونه‌گیری نتیجه را تحت تأثیر قرار می‌دهد.